Dalam industri laboratorium, memastikan kepatuhan terhadap standar internasional sangat krusial untuk menjamin validitas dan keandalan hasil pengujian. Dua standar yang sering dibandingkan adalah Good Laboratory Practice (GLP) dan ISO/IEC 17025:2017. Meski sama-sama berorientasi pada mutu dan akurasi, keduanya memiliki peranan yang berbeda.
1. Definisi dan Fokus Utama GLP dan ISO/IEC 17025
- GLP adalah sistem regulasi yang dirancang untuk memastikan bahwa penelitian non-klinis dilakukan secara berkualitas, konsisten, dan terdokumentasi dengan baik. Standar ini umumnya diterapkan dalam industri farmasi, kimia, dan keamanan lingkungan.
- ISO/IEC 17025 adalah standar global yang mengatur persyaratan kompetensi laboratorium dalam pengujian dan kalibrasi. Fokus utama standar ii adalah memastikan validitas hasil pengujian serta penerapan sistem manajemen mutu yang efektif.
2. Perbedaan Utama GLP dan ISO/IEC 17025 dalam Penerapan
- Tujuan: GLP mengatur penelitian non-klinis, sedangkan ISO/IEC 17025 mengatur laboratorium pengujian dan kalibrasi.
- Lingkup: GLP digunakan dalam farmasi, lingkungan, dan kimia. Sedangkan ISO/IEC 17025 dapat diterapkan pada berbagai laboratorium pengujian.
- Regulasi: GLP wajib bagi sektor tertentu sesuai peraturan pemerintah, sedangkan ISO/IEC 17025 bersifat sukarela, tetapi diakui secara internasional.
- Fokus: GLP berfokus pada dokumentasi, integritas data, dan pelaporan studi. Sedangkan ISO/IEC 17025 berfokus pada kompetensi teknis, validitas hasil, dan sistem manajemen mutu.
3. Dampak dan Implikasi bagi Laboratorium
- Laboratorium yang bergerak di bidang penelitian toksikologi, farmasi, atau lingkungan wajib mengikuti GLP, karena diatur oleh badan regulasi seperti FDA atau OECD.
- Laboratorium yang fokus pada layanan pengujian dan kalibrasi lebih cocok menerapkan ISO/IEC 17025. Hal tersebut karena standar ini memberikan jaminan mutu teknis yang lebih komprehensif.
- Untuk meningkatkan daya saing dan kredibilitas, laboratorium dapat mengadopsi kedua standar, guna memenuhi persyaratan regulator dan kebutuhan pelanggan secara bersamaan.
Kesimpulan
Baik Good Laboratory Practice maupun ISO/IEC 17025 memiliki tujuan dan penerapan yang berbeda, tetapi keduanya berperan penting dalam menjamin mutu dan keandalan hasil laboratorium. Memahami perbedaan ini akan membantu laboratorium dalam menentukan standar yang paling sesuai dengan kebutuhan operasional dan regulasi yang berlaku.
Labnesia hadir sebagai platform untuk membantu laboratorium Anda. Hubungi kami untuk informasi selengkapnya.
