Audit Internal ISO/IEC 17025

Gap Analysis Laboratorium
ISO/IEC 17025 : 2017

Nilai kesiapan laboratorium Anda secara mandiri. Checklist 32 indikator berdasarkan persyaratan ISO/IEC 17025 — lengkap, terstruktur, dan langsung terkalkulasi.

32
Indikator Penilaian
5
Klausul ISO 17025
0–4
Skala Skor
Panduan Skor Penilaian
0
Belum Ada
Sistem tidak ada sama sekali
1
Direncanakan
Sudah ada rencana untuk memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2017
2
Dikembangkan
Sistem sedang dikembangkan untuk memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2017
3
Dilaksanakan
Sistem sudah dilaksanakan untuk memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025:2017
4
Terdokumentasi
Sistem sudah didokumentasikan dan diimplementasikan dengan baik
Klausul 4 — Persyaratan Umum
Skor: 0 / 8
Klausul 4
4.1 Ketidakberpihakan
1
4.1 Ketidakberpihakan
  • Laboratorium mengidentifikasi ketidakberpihakan yang dapat mengurangi kepercayaan
  • Analisa ketidakberpihakan diterapkan dalam kegiatan laboratorium
4.2 Kerahasiaan
2
4.2 Kerahasiaan
  • Laboratorium menjaga kerahasiaan informasi milik pelanggan
  • Dituangkan dalam komitmen berkekuatan hukum dan setiap personel menandatangani
Skor Klausul 4
0  / 8
Klausul 5 — Persyaratan Struktur
Skor: 0 / 24
Klausul 5
5.1 Legalitas Hukum Laboratorium
3
5.1 Legalitas Hukum Laboratorium
  • Laboratorium dapat dipertanggungjawabkan secara legal
5.2 Manajemen Laboratorium
4
5.2 Manajemen Laboratorium
  • Terdapat manajemen yang sesuai dengan tugas dan fungsinya untuk mengoperasikan kegiatan laboratorium
  • Manajemen dan personil teknis mempunyai kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk melaksanakan tugas
5.3 & 5.4 Ruang Lingkup Kegiatan Laboratorium
5
5.3 & 5.4 Ruang Lingkup Kegiatan Laboratorium
  • Sebagai laboratorium pihak ke-3 yang memberikan layanan komersial
  • Sebagai laboratorium pihak ke-1 yang menjalankan tugas pengujian sampel milik organisasi induk
  • Sebagai laboratorium yang melakukan kegiatan pengujian sebagai bagian dari sertifikasi produk
  • Laboratorium melaksanakan kegiatan pengujian sesuai dengan persyaratan dalam ISO/IEC 17025 dan memenuhi kebutuhan pelanggan serta regulator
5.5 Struktur Organisasi
6
5.5 Struktur Organisasi
  • Struktur organisasi mendefinisikan hubungan semua fungsi (manajemen puncak, pekerjaan teknis, manajer mutu)
  • Tanggung jawab dan kewenangan semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi pekerjaan telah ditentukan
  • Penyeliaan yang memadai untuk personel yang melaksanakan kegiatan pengujian
  • Personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka serta berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen
  • Menetapkan manajemen teknis yang sepenuhnya bertanggung jawab atas pelaksanaan teknis
5.6 Tanggung Jawab Pengelolaan Sistem Manajemen
7
5.6 Tanggung Jawab Pengelolaan Sistem Manajemen
  • Menunjuk seorang staf sebagai manajer mutu yang bertanggung jawab atas implementasi dan penerapan sistem manajemen mutu
5.7 Efektifitas dan Integritas Sistem Manajemen
8
5.7 Efektifitas dan Integritas Sistem Manajemen
  • Proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan komunikasi memegang peranan dalam sistem manajemen
  • Penunjukan staf untuk menggantikan personel manajerial inti jika berhalangan
Skor Klausul 5
0  / 24
Klausul 6 — Persyaratan Sumber Daya
Skor: 0 / 20
Klausul 6
6.2 Personel
9
6.2 Personel
  • Laboratorium menetapkan persyaratan kompetensi personel sesuai pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman
  • Laboratorium mengkomunikasikan tugas, tanggung jawab dan wewenang personel
  • Laboratorium memprogramkan Training/Pelatihan Personel sesuai kebutuhan
  • Laboratorium melakukan supervisi personel
  • Laboratorium memberikan kewenangan personel untuk melakukan pekerjaan pengujian (pembuatan lap validasi, ketidakpastian, jaminan mutu, interpretasi hasil uji)
  • Laboratorium melakukan pemantauan kompetensi personel
6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
10
6.3 Fasilitas dan Kondisi Lingkungan
  • Laboratorium melakukan identifikasi ruang
  • Persyaratan teknis untuk akomodasi dan lingkungan ditetapkan
  • Melakukan pemantauan, pengendalian dan perekaman kondisi lingkungan di tempat yang diperlukan
  • Akses ke ruangan laboratorium dibatasi, dipantau atau dikendalikan
  • Pemisah yang efektif antara ruang yang berdampingan bila ada kegiatan yang tidak sesuai
6.4 Peralatan
11
6.4 Peralatan
  • Laboratorium dilengkapi dengan semua peralatan yang diperlukan
  • Peralatan dioperasikan oleh personel yang berwenang
  • Peralatan diidentifikasi secara unik, diberi kode
  • Rekaman peralatan dipelihara
  • Laboratorium mempunyai prosedur penanganan yang aman, transportasi, penyimpanan, penggunaan dan perawatan peralatan ukur
  • Peralatan yang mengalami pembebanan berlebih atau tidak berfungsi dengan baik ditarik dari penggunaannya
  • Program kalibrasi ditetapkan untuk peralatan yang berpengaruh signifikan pada hasil pengujian
  • Peralatan diidentifikasi status kalibrasi
  • Peralatan di luar pengendalian langsung dipastikan fungsi dan statusnya
  • Pengecekan antara dilakukan sesuai dengan prosedur
  • Peralatan pengujian dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidakabsahan hasil pengujian
6.5 Ketertelusuran Metrologi
12
6.5 Ketertelusuran Metrologi
  • Mempunyai program kalibrasi bagi peralatan ukurnya
  • Pelaksanaan kalibrasi oleh Laboratorium Kalibrasi Terakreditasi (dibuktikan sertifikat dan ruang lingkup)
  • Mempunyai daftar bahan acuan / reference material
  • CRM dikeluarkan oleh lembaga berwenang (dibuktikan sertifikat CRM)
  • Bahan acuan yang dibuat sendiri / IRM didukung data statistik pembuatan material
6.6 Produk dan Jasa Dari Penyedia Eksternal
13
6.6 Produk dan Jasa Dari Penyedia Eksternal
  • Laboratorium mempunyai alasan atas pekerjaan yang disubkontrakkan (beban kerja, keahlian, dll)
  • Laboratorium memberitahu pelanggan secara tertulis dan memperoleh persetujuan tertulis dari pelanggan
  • Laboratorium bertanggungjawab kepada pelanggan atas pekerjaan yang disubkontrakkan
  • Laboratorium memelihara daftar sub kontraktor
  • Laboratorium mempunyai prosedur pembelian, penerimaan, penyimpanan produk dan jasa yang relevan dengan pengujian
  • Laboratorium menyimpan rekaman verifikasi kesesuaian perlengkapan, pereaksi dan barang habis pakai dengan spesifikasi standar
  • Laboratorium melakukan evaluasi pemasok bahan habis pakai, produk dan jasa
Skor Klausul 6
0  / 20
Klausul 7 — Persyaratan Proses
Skor: 0 / 44
Klausul 7
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
14
7.1 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
  • Laboratorium mempunyai prosedur kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
  • Laboratorium mempunyai rekaman kaji ulang permintaan, tender dan kontrak
  • Laboratorium melakukan kaji ulang pekerjaan yang disubkontrakkan
  • Laboratorium menyediakan akses ke pelanggan untuk menyaksikan pengujian
7.2 Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode
15
7.2 Pemilihan, Verifikasi, dan Validasi Metode
  • Laboratorium menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian
  • Laboratorium menggunakan metode standar yang dipublikasikan secara nasional/internasional
  • Metode standar yang digunakan merupakan standar terbaru dan selalu diupdate
  • Metode yang digunakan tersedia dan mudah dijangkau personel
  • Laboratorium melaksanakan validasi/verifikasi metode sesuai ruang lingkup
7.3 Pengambilan Contoh
16
7.3 Pengambilan Contoh
  • Laboratorium mempunyai rencana dan metode pengambilan sampel
  • Rekaman data kegiatan pengambilan sampel dipelihara
  • Laboratorium mempunyai data PPC dan rekaman kompetensinya
  • PPC telah mengikuti pelatihan pengambilan contoh dan selalu dipelihara kompetensinya
  • Pengambilan contoh dilakukan minimal 2 orang untuk menjaga ketidakberpihakan
7.4 Penanganan Barang Atau Bahan Yang Diuji
17
7.4 Penanganan Barang Atau Bahan Yang Diuji
  • Laboratorium memiliki prosedur penanganan, perlindungan, penyimpanan dan pemusnahan barang yang diuji
  • Laboratorium mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji
  • Laboratorium merekam keabnormalan atau penyimpangan barang yang akan diuji kepada pelanggan
  • Laboratorium memiliki prosedur dan fasilitas untuk menghindari deteriorasi
7.5 Rekaman Teknis
18
7.5 Rekaman Teknis
  • Laboratorium mempunyai prosedur penyimpanan rekaman teknis
  • Laboratorium mampu menunjukkan ketertelusuran rekaman teknis dari penerimaan sampel sampai menjadi hasil uji
  • Setiap perubahan yang dilakukan terhadap rekaman: data asli tidak dikaburkan, data benar dituliskan di sampingnya, penggantian disahkan dengan paraf
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
19
7.6 Evaluasi Ketidakpastian Pengukuran
  • Laboratorium mempunyai prosedur estimasi ketidakpastian pengukuran
  • Laboratorium melaksanakan perhitungan ketidakpastian untuk semua pengujian dengan hasil empiris
  • Laboratorium melakukan evaluasi ketidakpastian bila: alat di-rekalibrasi, metode pengujian berubah, atau kondisi lingkungan berubah
7.7 Jaminan Mutu Hasil Pengujian
20
7.7 Jaminan Mutu Hasil Pengujian
  • Laboratorium mempunyai prosedur jaminan mutu internal
  • Laboratorium mempunyai bukti rekaman jaminan mutu internal
  • (a) Laboratorium menggunakan Bahan Acuan Atau Bahan Kendali Mutu
  • (b) Instrumentasi Tertelusur Secara Metrologis
  • (c) Cek Fungsional Pengukuran Dan Pengujian Peralatan
  • (d) Laboratorium menggunakan Control Chart
  • (e) Pemeriksaan Antara Secara Periodik
  • (f) Replikat Pengujian
  • (g) Pengujian Ulang Sample Arsip (Retain Item)
  • (h) Korelasi Hasil Untuk Karakteristik Yang Berbeda
  • (i) Kaji Ulang Hasil Yang Dilaporkan
  • (j) Perbandingan Intralaboratorium
  • (k) Uji Sample Buta
  • Partisipasi dalam uji profisiensi atau uji banding sesuai ruang lingkup pengujian
  • Apabila hasil uji profisiensi "Outlier" maka Laboratorium melaksanakan investigasi
7.8 Pelaporan Hasil
21
7.8 Pelaporan Hasil
  • Hasil pengujian dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif
  • Hasil pengujian yang dilakukan subkontraktor diberi identitas yang jelas
  • Amandemen laporan pengujian dibuat dalam bentuk dokumen susulan
7.9 Pengaduan
22
7.9 Pengaduan
  • Laboratorium mempunyai prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari pelanggan
  • Tersedia formulir pengaduan untuk pelanggan dan mudah diakses
  • Laboratorium memelihara rekaman pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan
  • Tindakan akhir pengaduan diberitahukan kepada pelanggan
7.10 Pekerjaan Yang Tidak Sesuai
23
7.10 Pekerjaan Yang Tidak Sesuai
  • Laboratorium mempunyai prosedur untuk pekerjaan yang tidak sesuai
  • Laboratorium memelihara rekaman pekerjaan tidak sesuai
  • Laboratorium melakukan evaluasi pekerjaan yang tidak sesuai
7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
24
7.11 Pengendalian Data dan Manajemen Informasi
  • Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur berkaitan dengan kerahasiaan pelanggan, termasuk penyimpanan dan penyampaian hasil secara elektronik
  • Komputer atau peralatan otomatis yang digunakan divalidasi dan dipelihara untuk menjamin kelayakan fungsinya
  • Akses data dan informasi dilindungi dari pengguna yang tidak sah
  • Penyimpanan data dan informasi terjaga integritasnya, terhindar dari kehilangan, kerusakan dan gangguan
  • Perhitungan dan pemindahan data diperiksa dengan cara yang sistematik
Skor Klausul 7
0  / 44
Klausul 8 — Persyaratan Sistem Manajemen
Skor: 0 / 32
Klausul 8
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen
25
8.2 Dokumentasi Sistem Manajemen
  • Laboratorium menetapkan dan mensosialisasikan kebijakan mutu dan sasaran mutu laboratorium
  • Kebijakan mutu memuat kompetensi, ketidakberpihakan dan kerja profesional dalam operasional
  • Komitmen manajemen puncak untuk memelihara dan meningkatkan efektifitas SMM laboratorium
  • Laboratorium menetapkan dokumentasi sistem manajemen (kebijakan, prosedur, instruksi kerja dan formulir)
  • Standar yang terkait dengan kegiatan laboratorium telah dirujuk ke dokumen sistem mutu
  • Laboratorium menetapkan program kerja ISO 17025
  • Semua personel mudah mengakses dokumen terkait semua pekerjaan mereka
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen
26
8.3 Pengendalian Dokumen Sistem Manajemen
  • Laboratorium mengendalikan semua dokumen (internal dan eksternal)
  • Dokumen dikaji ulang dan disahkan oleh personel yang berwenang sebelum diterbitkan
  • Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik
  • Perubahan dokumen dikaji ulang dan disahkan oleh fungsi yang sama
  • Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer
8.4 Rekaman Mutu
27
8.4 Rekaman Mutu
  • Laboratorium menetapkan dan memelihara prosedur rekaman mutu (identifikasi, indeks, pengaksesan, pemeliharaan, waktu penyimpanan, pemusnahan)
  • Rekaman mutu telah diidentifikasi, back up, disimpan dalam waktu tertentu
  • Rekaman mutu harus jelas, mudah didapat, dipelihara pada lingkungan yang sesuai, dijaga keamanan dan kerahasiaannya
8.5 Tindakan Terhadap Risiko dan Peluang
28
8.5 Tindakan Terhadap Risiko dan Peluang
  • Mengidentifikasi risiko dan peluang serta membuat analisanya
  • Laboratorium melaksanakan tindakan mengatasi risiko dan peluang
  • Bila analisa risiko telah ditetapkan, pastikan telah diterapkan dan dimonitor efektifitasnya
8.6 Peningkatan
29
8.6 Peningkatan
  • Laboratorium melakukan langkah untuk mencegah pekerjaan tidak sesuai terulang kembali
  • Laboratorium melakukan pengukuran umpan balik pelanggan
  • Umpan balik pelanggan dijadikan sarana meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan
8.7 Tindakan Perbaikan
30
8.7 Tindakan Perbaikan
  • Laboratorium melakukan langkah untuk mengatasi pekerjaan tidak sesuai
  • Rekaman tindakan perbaikan yang dilakukan dipelihara
8.8 Audit Internal
31
8.8 Audit Internal
  • Laboratorium melakukan internal audit sesuai dengan jadwal yang ditetapkan
  • Audit internal dilakukan oleh personel yang kompeten
  • Laboratorium menetapkan kriteria dan lingkup audit
  • Laboratorium melakukan verifikasi tindak lanjut hasil audit internal
  • Laboratorium memelihara rekaman audit internal
8.9 Kaji Ulang Manajemen
32
8.9 Kaji Ulang Manajemen
  • Laboratorium melakukan kaji ulang manajemen secara periodik
  • Materi pembahasan meliputi 15 unsur sesuai persyaratan
  • Laboratorium memelihara rekaman kaji ulang dan melakukan verifikasi
Skor Klausul 8
0  / 32
📊 Hasil Gap Analysis Laboratorium Anda
Klausul 4 — Persyaratan Umum
0 / 8
Klausul 5 — Persyaratan Struktur
0 / 24
Klausul 6 — Persyaratan Sumber Daya
0 / 20
Klausul 7 — Persyaratan Proses
0 / 44
Klausul 8 — Persyaratan Sistem Manajemen
0 / 32
0 / 128
Grand Total · 0% Kesiapan Laboratorium
Konsultasi via WhatsApp Lihat Program Pendampingan
Isi semua sub-klausul untuk hasil yang akurat. Tidak perlu membuat akun.
Konsultasi Gratis