Dalam dunia laboratorium, standar akreditasi berperan penting dalam menjamin kualitas dan keakuratan hasil pengujian. Dua standar internasional yang sering digunakan sebagai acuan adalah ISO 15189 dan ISO/IEC 17025. Meskipun keduanya berhubungan dengan laboratorium, ada perbedaan mendasar yang membedakan fungsi dan penerapannya.
ISO 15189: Standar untuk Laboratorium Medis
Akreditasi ISO 15189 adalah standar internasional yang dirancang khusus untuk laboratorium medis. Standar ini menggabungkan sistem manajemen mutu dengan kompetensi teknis yang relevan dengan pelayanan laboratorium klinis. Tujuan utama standar ini adalah memastikan bahwa laboratorium medis tidak hanya menghasilkan hasil yang akurat, tetapi juga memberikan layanan yang memenuhi kebutuhan pasien serta tenaga medis lainnya.
Akreditasi ISO/IEC 17025: Standar untuk Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi
Sebaliknya, ISO/IEC 17025 mencakup persyaratan umum untuk laboratorium yang melakukan pengujian dan kalibrasi. Standar ini berlaku untuk berbagai laboratorium, termasuk yang bergerak di bidang industri, penelitian, dan manufaktur. Fokus utama dari ISO/IEC 17025 adalah memastikan keabsahan data laboratorium dengan menerapkan prosedur teknis yang ketat, termasuk validasi metode dan ketertelusuran pengukuran.
Perbedaan Utama antara ISO 15189 dan ISO/IEC 17025
1. Ruang Lingkup dan Penerapan
- ISO 15189: Dikhususkan untuk laboratorium medis yang melakukan pengujian klinik dan diagnostik pasien.
- ISO/IEC 17025: Berlaku untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi di berbagai sektor, seperti industri dan penelitian.
2. Fokus Standar
- ISO 15189: Mengutamakan kualitas layanan laboratorium medis, termasuk kepuasan pasien dan keterkaitan dengan sistem perawatan kesehatan.
- ISO/IEC 17025: Menitikberatkan pada validasi teknis dan keandalan hasil pengujian serta kalibrasi.
3. Persyaratan Manajemen Mutu
- ISO 15189: Memadukan elemen ISO 9001 dengan ketentuan spesifik untuk laboratorium medis.
- ISO/IEC 17025: Meskipun memiliki aspek manajemen mutu, standar ini lebih fokus pada keakuratan data dan metode pengujian.
Pemilihan standar yang tepat tergantung pada jenis laboratorium dan layanan yang diberikan. Jika laboratorium berfokus pada pengujian klinis dan diagnosis pasien, ISO 15189 adalah standar yang paling sesuai. Namun, untuk laboratorium yang bergerak di bidang pengujian dan kalibrasi di sektor industri atau penelitian, ISO/IEC 17025 lebih relevan. Memahami perbedaan antara kedua standar ini akan membantu laboratorium dalam memenuhi regulasi dan meningkatkan kredibilitas layanan mereka.
Bersama Labnesia sebagai solusi untuk permasalahan Perguruan Tinggi Anda. Hubungi kami untuk info selanjutnya.
